总胆汁酸测定试纸（干化学法）

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注册证编号

粤械注准20212401763

注册人名称

粤械注准20212401763

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

产品名称

总胆汁酸测定试纸（干化学法）

管理类别

第二类

型号规格

铝箔袋单人份包装：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。密封筒包装：100人份/盒（25人份/筒×4筒、20人份/筒×5筒）；200人份/盒（25人份/筒×8筒、20人份/筒×10筒）。

结构及组成

产品由试纸、ID芯片和说明书组成。试纸由手持区、加样孔、扩散层、试剂层、显色层组成。试纸主要成分包括3α-HSD、DI、Thio-NAD。ID芯片含试纸批号信息及校准曲线信息。

适用范围

用于定量检测血清、血浆中总胆汁酸(TBA)的浓度。临床上主要用于肝胆系统疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试纸密封储存于2～8℃，避免阳光直射和潮湿环境，有效期为12个月。在室温（18℃～25℃），相对湿度20%～50%的条件下，铝箔袋试纸开封后，应在1小时内尽快使用；密封筒装试纸每次开盖使用后请立即盖紧筒盖，未使用的试纸应放回2～8℃继续储存, 开筒后试纸有效期为10天。潮湿对试纸有影响，试纸取出后请立即使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-12-17

有效期至

2026-12-16

变更情况

2023-08-03: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。

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