药物雾化器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2011第2660619号

注册人名称

浙食药监械（准）字2011第2660619号

注册人住所

宁波市镇海贵驷工业小区

生产地址

宁波市镇海贵驷工业小区

产品名称

药物雾化器

管理类别

第二类

型号规格

A型、B型、C型

结构及组成

A型由雾化杯、咬嘴、导管组成，B型由雾化杯、面罩、导管组成，C型由雾化杯、咬嘴、面罩、导管组成。雾化器壳体、咬嘴应采用聚丙烯材料制成，面罩、导管、垫片采用聚氯乙烯材料制成。雾化器在工作状态下各零部件不得有明显变形和松动脱落，在工作气源压力0.3±10%MPa时最大雾化量应不小于0.1ml/min；咬嘴应无皮肤刺激、无口腔粘膜刺激、无致敏，细胞毒性应不大于Ⅰ级；产品应无菌，环氧乙烷灭菌后放置7天，其残留量应不大于10mg/Kg。

适用范围

供呼吸道患者作药物气溶吸入治疗用。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2011-11-15

有效期至