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血凝测定试剂卡（电化学法）
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注册证编号
湘械注准20212401640
注册人名称
湘械注准20212401640
注册人住所
湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）
生产地址
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称
血凝测定试剂卡（电化学法）
管理类别
第二类
型号规格
见附页
结构及组成
试剂组成包括检测卡、干燥剂和铝箔外包装袋，其中检测卡由检测卡主体和传感器模块组成，传感器由塑料基底点上组织因子、高岭土，以及氯化钠缓冲液、氯化钙缓冲液溶液组成。
适用范围
血凝测定试剂卡（电化学法）为定量产品，与万德善公司的电化学血凝分析仪配套使用，适用于体外测定人全血样本的活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶时间（TT）、活化凝血时间（ACT）和纤维蛋白原（FIB）。
产品储存条件及有效期
检测卡于4～30℃保存，室内应通风良好，储存时应避免重压并应防潮、避光、避热；有效期为18个月。检测卡铝箔袋开封后，应在10分钟内尽快使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-08-31
有效期至
2026-08-30
变更情况
/
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