抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2401024号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2401024号

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

产品名称

抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒

结构及组成

抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）由基质玻片（试剂盒含8张基质玻片，每张玻片含12个包被有中性粒细胞反应孔，其中上排1-6号孔包被乙醇固定中性粒细胞，下排1-6号孔包被甲醛固定中性粒细胞）8×12孔、荧光素标记的抗体结合液（FITC标记羊抗人IgG抗体溶于1×PBS缓冲液中(1:5000，含伊文思蓝)）1x3.0ml、ANCA阳性对照（原料来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用）1x0.25ml、阴性对照（来源于人类血清(1:10溶于蛋白保护液中)，直接使用）1x0.25ml、浓缩清洗液（20×PBS(2M PBS)，稀释后使用）1x100ml、样本稀释液（含吐温的1xPBS(0.1M PBS)，直接使用）1x100ml、封片剂（甘油溶于1xPBS中(80%甘油)）1×3ml、盖玻片8张组成。基本参数：检测临界值为1：320，阳性符合率为100%，阴性符合率为100%。

适用范围

用于体外定性检测人血清中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期12个月。试剂盒开启使用后剩余试剂及时密封并2～8℃避光保存，效期内可稳定存放45天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-09-07

有效期至