促卵泡生成素检测试剂（免疫荧光层析法）

豫械注准20192400157

豫械注准20192400157

长垣市丁栾工业区

长垣市丁栾工业区

促卵泡生成素检测试剂（免疫荧光层析法）

第二类

袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗FSH单克隆抗体（0.5～3.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗FSH单克隆抗体（0.01～0.1mg/mL））、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息） 卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗FSH单克隆抗体（0.5～3.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗FSH单克隆抗体（0.01～0.1mg/mL））

本产品用于检测人血清/血浆/全血中的促卵泡生成素（FSH）的含量。

2℃～30℃保存，有效期18个月。

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无

河南省药品监督管理局

2023-01-06

2024-02-02

2019-04-17产品说明书变更内容见附页； 2020-08-12 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。 2021-04-13 00:00:00 包装规格由“25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”变更为“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。”； 主要组成成分由“检测卡、全血缓冲液、ID卡。”变更为“检测卡（NC膜T线包被有鼠抗FSH单克隆抗体（0.5～3.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗FSH单克隆抗体（0.01～0.1mg/mL）），全血缓冲液（0.9%氯化钠），ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）。”； 产品技术要求变更内容见附页； 产品说明书变更内容见附页2023-01-06包装规格由“20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒”变更为“袋型：20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒。卡盒型：20人份/盒，25人份/盒，48人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×25人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。”。组成成分由“检测卡（NC膜T线包被有鼠抗FSH单克隆抗体（0.5～3.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗FSH单克隆抗体（0.01～0.1mg/mL））、全血缓冲液（0.9%氯化钠）、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息）”变更为“袋型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗FSH单克隆抗体（0.5～3.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗FSH单克隆抗体（0.01～0.1mg/mL））、ID卡（内含产品特定批次信息和标准曲线信息） 卡盒型：检测卡（NC膜T线包被有鼠抗FSH单克隆抗体（0.5～3.0mg/mL），C线包被羊抗鼠IgG（0.1～2.0mg/mL），结合垫标记有鼠抗FSH单克隆抗体（0.01～0.1mg/mL））”。产品储存条件及有效期由“2℃～30℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～30℃保存，有效期18个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。