脂蛋白相关磷脂酶A2质控品

湘械注准20222402043

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湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）

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脂蛋白相关磷脂酶A2质控品

第二类

低值:1×1.0mL,高值:1×1.0mL。

本质控品为冻干品,含有重组的脂蛋白相关磷脂酶A2抗原,储存于新生牛血清中,防腐剂为 Proclin 300。

本质控品用于脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)项目检测时的质量控制。

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为24个月。复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存2天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次；生产日期和失效日期见包装标签。

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湖南省药品监督管理局

2022-11-09

2027-11-08

变更时间：2024-07-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”2、备注由“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2023-01-12 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。2、备注由“/”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司”。 变更时间：2023-03-16 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。