C肽（C-P）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222400230

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

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C肽（C-P）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格A：30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒； 规格B：30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。

试剂盒由磁珠包被物（R1）、碱性磷酸酶标记物（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）、试剂主曲线二维码组成。

用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中C肽（C-P）的含量。

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过1次。质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过1次。

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湖南省药品监督管理局

2022-01-28

2027-01-27

变更时间：2023-07-26 变更内容：1、变更主要组成成分：由“试剂盒由磁珠包被物（R1）、碱性磷酸酶标记物（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）、试剂主曲线二维码组成”变更为“试剂盒由磁珠包被物（R1）、碱性磷酸酶标记物（R2）、校准品（选配）、质控品（选配）、复溶液（选配）和试剂主校准曲线二维码组成”。2、变更产品储存条件及有效期：由“试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过1次。质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后-20℃保存，有效期90天，冻融次数不超过1次。”变更为“试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。复溶液：2～8℃保存，有效期为12个月。”3、产品技术要求进行相应调整，具体见附件1技术要求变更对比表。4、产品说明书进行相应调整，具体见附件2说明书变更对比表。