便隐血检测试剂盒（胶体金法）

冀械注准20222400397

冀械注准20222400397

石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼

河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼

便隐血检测试剂盒（胶体金法）

第二类

笔型：1测试/盒；卡型：10测试/盒、25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

笔型的产品主要由反应帽（内部活塞中装有磷酸盐缓冲液）、采样管（内含试纸条）、采便纸（选配）和干燥剂组成。卡型的产品主要由检测卡、干燥剂和样本收集管（选配）组成，其中检测卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：a）胶体金垫（喷有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体标记的胶体金耦合物）。b）硝酸纤维素膜（T线包被另一配对鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，C线包被羊抗鼠IgG抗体）。c）PVC板、样品垫和吸水纸。样本收集管：磷酸盐缓冲液。

用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白(Hb）。

本品需在2℃~30℃、干燥、避光处保存，有效期18个月。产品铝箔袋开封后，应在1小时内使用。

/

/

无

河北省药品监督管理局

2022-10-27

2027-10-26

2023-03-20:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” 2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”