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一次性使用血液灌流器

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注册证编号
国械注准20193100932
注册人名称
国械注准20193100932
注册人住所
珠海市高新区科技六路98号
生产地址
珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号
产品名称
一次性使用血液灌流器
管理类别
第三类
型号规格
KHA80、KHA130、KHA200、KHA260
结构及组成
本产品由柱体、吸附剂和注射用水三部分组成。 其中,柱体由端盖、盖帽、密封塞、密封圈、筒 体和网架组成,端盖、盖帽、筒体为聚碳酸酯, 密封塞、密封圈为硅橡胶,网架材质为聚丙烯, 滤网材质为尼龙。吸附剂为聚苯乙烯中性大孔树 脂,包膜材料为火棉胶,注射用水符合中华人民 共和国药典(2020 年版)要求。产品经γ射线辐 射灭菌。
适用范围
本产品用于维持期血液透析患者进行血液灌流治疗,清除以β2微球蛋白(β2-MG)为代表的尿毒症中大分子毒素。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
变更情况
2021-08-31产品技术要求中“1.4 初包装为PA/PP材质的包装袋”改为“1.4 初包装为聚乙烯基材质的包装袋” 2022-02-21 “生产地址:珠海市高新区科技六路98号”变更为“生产地址:珠海市高新区科技六路98号、珠海市香洲区唐家湾镇金瑞一路168号”。 2024-04-23 更新注射用水符合中国药典的年代号,详见结构及组成变化对比表;变更产品技术要求,包括变更β2-MG试
一次性使用血液灌流器是一种用于输血、透析和体外循环等医疗过程中的器械产品。它具有以下特点和组成。 特点: 1. 一次性使用:血液灌流器是一次性使用的产品,避免了交叉感染的风险,确保了患者的安全。 2. 安全可靠:血液灌流器采用高质量的材料制成,具有良好的生物相容性和耐用性,能够确保输血、透析和体外循环等过程的安全可靠进行。 3. 操作简便:血液灌流器设计合理,操作简便,医务人员能够快速熟悉并使用该产品。 组成: 血液灌流器通常由以下几个部分组成: 1. 输血管:用于输送血液的管道,通常由柔软的医用材料制成,具有良好的生物相容性。 2. 过滤器:用于过滤血液中的杂质和颗粒,确保输血、透析和体外循环过程中的血液质量。 3. 阀门:用于控制血液的流动速度和方向,确保输血、透析和体外循环过程的顺利进行。 4. 连接器:用于连接输血管、透析器或体外循环机器等设备,确保血液灌流器与其他设备的良好连接。 类型: 根据不同的应用场景和需求,血液灌流器可以分为多种类型,如输血灌流器、透析灌流器和体外循环灌流器等。每种类型的血液灌流器都具有特定的设计和功能,以满足不同医疗过程的需求。 总之,一次性使用血液灌流器是一种安全可靠、操作简便的医疗器械产品,由输血管、过滤器、阀门和连接器等部分组成。根据不同的应用场景和需求,血液灌流器可以分为不同类型,以满足输血、透析和体外循环等医疗过程的需求。
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