D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20242401367

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泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

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D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒质控品（选配）：1.0mL×2、1.0mL×4

R1：50mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液（pH6.5），含0.5%BSA（牛血清白蛋白）。M：0.5mg/mL已偶联D-Dimer抗体（鼠单克隆抗体，克隆号D2F6）的磁微粒溶于50mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）（pH6.5）缓冲液中。R2：1μg/mL已标记吖啶酯的D-Dimer抗体（鼠单克隆抗体，克隆号D1G7）溶于20mM HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）（pH7.4）缓冲液中。校准品：冻干粉，包含Cal1、Cal2两个浓度水平（分别约为2μg/mL、10μg/mL），含有不同浓度人源性的D-Dimer抗原。质控品（选配）：冻干粉，包含QC1、QC2两个浓度水平（分别约为1μg/mL、8μg/mL），含有不同浓度人源性的D-Dimer抗原。

用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的浓度。

1.试剂盒于2℃～8℃密闭保存，有效期为15个月；2.试剂组分R1、M和R2开瓶后于2℃～8℃保存可稳定28天；3.冻干校准品、质控品复溶后于2℃～8℃可保存28天；4.试剂盒在机（2℃～8℃）环境下，可保存28天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-06-25

2029-06-24

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