血清淀粉样蛋白A质控品

注册证信息下载

注册证编号

吉械注准20232400375

注册人名称

吉械注准20232400375

注册人住所

吉林省长春市北湖科技开发区雅安路1399号

生产地址

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号（委托基蛋生物科技股份有限公司进行生产）

产品名称

血清淀粉样蛋白A质控品

管理类别

第二类

型号规格

详见产品技术要求

结构及组成

（1）血清淀粉样蛋白A质控品主要成分为SAA抗原（生物源性：大肠杆菌表达的重组抗原），基质包含新生牛血清和0.1%普乐净PC-300；形态为冻干粉。SAA的含量为Level 1:（7.0±2.0）mg/L、Level 2:（20.00±4.00）mg/L、Level 3:（50.0±10.0）mg/L、Level 4:（80.0±16.00）mg/L、Level 5:（120.0±24.00）mg/L、Level 6:（160.0±32.00）mg/L。（2）溶解液（选配）：纯化水；溶解液规格与质控品规格对应的支数和装量对应。

适用范围

本产品配套基蛋生物科技股份有限公司生产的血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(干式免疫荧光法)、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(化学发光免疫分析法)使用，用于血清淀粉样蛋白A（SAA）项目检测的质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品于2～8℃未开封状态下保存，有效期为18个月；质控品开瓶复溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期为30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

吉林省药品监督管理局

批准日期

2023-07-07