K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20232400734

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广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室

K轻链（Kappa）测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为： 规格1：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL） 规格2：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL） 规格3：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL） 规格4：240mL/盒（R1：3×60mL，R2：3×20mL） 规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL） 规格6：100测试/盒（R1：1×15mL，R2：1×5mL） 规格7：200测试/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL） 规格8：400测试/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL） 规格9：600测试/盒（R1：2×45mL，R2：2×15mL） 校准品（可选配）：5×0.5mL、5×1mL 质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL

为液体双试剂，主要组成成分包括： R1试剂：Tris缓冲液：20mmol/L； R2试剂：Tris缓冲液：20mmol/L、羊抗人κ轻链多克隆抗体：20%。 校准品（可选配）：天然κ轻链、Tris缓冲液：20mmol/L；由5个不同浓度水平的校准品组成。 质控品（可选配）：天然κ轻链、Tris缓冲液：20mmol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

试剂在2℃～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃载机储存和2～8℃冰箱储存可以稳定30天。 校准品/质控品在2～8℃密封储存，有效期为12个月；开封后2～8℃冰箱储存可以稳定30天。

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无

广东省药品监督管理局

2023-04-28

2028-04-27

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