医用血管造影X射线机

国械注准20223060780

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北京市北京经济技术开发区永昌北路1号

北京市北京经济技术开发区永昌北路1号, 北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区

医用血管造影X射线机

第三类

Optima IGS Mega

该产品由机架、患者支撑装置（检查床）、高压发生器、X射线管组件、限束器、机柜、数字平板探测器、实时和参考图像显示器、控制屏（DL屏幕）、探测器冷却器、X射线管冷却器、脚踏开关、血管控制台接口模块（VCIM + 手动开关）、红外发射器和红外接收器、图像控制面板、智能盒（Smart Box）、床旁状态控制器（TSSC）、中央触摸屏、检查床平移装置、检查床附件（快速束缚带、臂支撑、输液支架和底座）、蜂鸣器包、电源分配单元（NPA PDU）、不间断电源（基本UPS）、滤线栅和选件（包括硬件和软件选件）组成。详见产品技术要求。

适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、数字减影血管和数字体层图像。

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国家药品监督管理局

2022-06-27

2027-06-26

2023-04-21 载明生产地址由:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路1号, 北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区 2023-05-06 技术要求变更对比表见附件。