抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20212401059

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

磁性微球：包被TPO抗原（High Five昆虫细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：Anti-TPO抗体（人源化改造抗体），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：Anti-TPO抗体（人源化改造抗体），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：BSA；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的蛋白A（大肠杆菌重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 样本稀释液：BSA；防腐剂。 质控品1：Anti-TPO抗体（人源化改造抗体），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：Anti-TPO抗体（人源化改造抗体），PBS缓冲液；防腐剂。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TPO）的含量，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

1. 集成试剂（含产品校准品）：2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。 2. 质控品：2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。

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广东省药品监督管理局

2021-07-18

2026-07-17

2022-06-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 3、适用机型 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 4、产品名称由“抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“抗甲状腺过氧化物酶抗