尿酸测试条（干化学法）

湘械注准20222400611

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长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

长沙高新技术产业开发区谷苑路265号

尿酸测试条（干化学法）

第二类

UA-Ⅰ、Safe AQ UA Ⅰ、Safe AQ UA Ⅱ、UA Air、UA Ring、UA Pro、UA Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23：150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，20支/盒，10支/盒。

试条主要组成成分包括银电极、碳电极、保护膜和试剂；试剂主要成分包含抗坏血酸氧化酶(1U-1.5U)、磷酸盐(约50μg-70μg)和非反应物质(20μg-30μg)。

本产品主要用于定量检测新鲜毛细血管全血、静脉全血中的尿酸浓度；本产品可用于医院或其他医疗机构尿酸测试，以及高尿酸血症患者、痛风患者或其他人群进行自我尿酸监测。临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。

有效期：未开封产品的有效期为18个月，瓶装试条开封后产品有效期为3个月。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-11

2027-04-10

变更时间：2023-12-20 变更内容：1、变更包装规格：由“UA-Ⅰ、Safe AQ UA Ⅰ、Safe AQ UA Ⅱ、UA Air、UA Ring、UA Pro、UA Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23、KUG-11：150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，20支/盒，10支/盒。”变更为“UA-Ⅰ、Safe AQ UA Ⅰ、Safe AQ UA Ⅱ、UA Air、UA Ring、UA Pro、UA Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23、KUG-11、UA101、UA102、UE101、UZ101：150支/盒、100支/盒、50支/盒、25支/盒、20支/盒、10支/盒。” 因变更产品包装规格变更产品技术要求及产品说明书，详见产品技术要求变更对比表及产品说明书变更对比表。 变更时间：2022-10-24 变更内容："变更事项1.1 变更产品包装规格：由“UA-Ⅰ、Safe AQ UA Ⅰ、Safe AQ UA Ⅱ、UA Air、UA Ring、UA Pro、UA Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23：150支/盒，100支/盒，50支/盒，20支/盒，10支/盒。”变更为“UA-Ⅰ、Safe AQ UA Ⅰ、Safe AQ UA Ⅱ、UA Air、UA Ring、UA Pro、UA Plus、UG Plus、EA-19、EA-23、UG-23：150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，20支/盒，10支/盒。”1.2 变更储存条件及有效期：由“有效期：未开封产品的有效期为12个月，瓶装试条开封后产品有效期为3个月。”变更为“有效期：未开封产品的有效期为18个月，瓶装试条开封后产品有效期为3个月。”1.3 变更技术要求：详见技术要求变更对比表。1.4 变更说明书：详见说明书变更对比表。" 变更时间：2023-07-19 变更内容：1、变更【包装规格】：由“UA-Ⅰ、Safe AQ UA Ⅰ、Safe AQ UA Ⅱ、UA Air、UA Ring、UA Pro、UA Plus、UG Plus、EA-19、EA- 23、UG-23:150 支/盒,100 支/盒,50 支/盒,25 支/盒,20 支/盒,10 支/盒”变更为“UA-Ⅰ、Safe AQ UA Ⅰ、Safe AQ UA Ⅱ、UA Air、UA Ring、UA Pro、UA Plus、UG Plus、EA-19、EA- 23、UG-23、KUG-11:150 支/盒,100 支/盒,50 支/盒,25 支/盒,20 支/盒,10 支/盒”。2、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。3、变更产品说明书：详见产品说明书变更对比表。