雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

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注册证编号

国械注准20173404076

注册人名称

国械注准20173404076

注册人住所

上海市闵行区紫月路505号

生产地址

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-4层（除A区1层107室）、B区2层

产品名称

雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

管理类别

第三类

型号规格

20次测试/盒，40次测试/盒，70次测试/盒，140次测试/盒。

结构及组成

试剂A：单克隆兔抗人雌激素受体工作液；试剂B：空白对照试剂；试剂C：柠檬酸盐修复缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的人乳腺癌组织切片中的雌激素受体（ER)。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-15

有效期至

2027-07-10

变更情况

2018-08-28 同意变更的内容如下：（1）【包装规格】由“20次测试/盒、40次测试/盒。”变更为“20次测试/盒、40次测试/盒、70次测试/盒、140次测试/盒。” 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书、技术要求和标签中的相关内容。 2021-04-23 “生产地址：上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2-4层及辅助用房”变更为“生产地址：上海市闵行区紫竹高新技

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