一次性使用营养液用输液器 带针

国械注准20173140831

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武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号

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一次性使用营养液用输液器 带针

第三类

见《型号/规格附页》

由瓶塞穿刺器及保护套（或双瓶塞穿刺器及保护套）、夹子、三通、 进气器件、滴斗（或免倒置滴斗）、管路、流量调节器、Y 注射件、 精密药液过滤器、外圆锥接头及保护套、静脉输液针组成，其中夹 子、三通、Y 注射件、外圆锥接头保护套、静脉输液针为可选件。 精密药液过滤器标称孔径有 0.22 um 、1.2 um 、2.0um、3.0um、 5.0um。其中所有保护套、进气器件-空气过滤器壳体为聚乙烯或聚 丙烯；瓶塞穿刺器、滴斗斗盖、外圆锥接头、静脉输液针针座、Y 注射件三通为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；流量调节器为聚丙烯 或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；管路、滴斗斗筒、静脉输液针软 管为 TOTM 增塑聚氯乙烯；三通为 TOTM 增塑聚氯乙烯或丙烯腈-丁 二烯-苯乙烯共聚物；滴斗斗芯为超硬聚氯乙烯或丙烯腈-丁二烯苯乙烯共聚物；精密药液过滤器壳体为丙烯腈-苯乙烯共聚物；注 射件为天然橡胶；静脉输液针针管为 SUS304 不锈钢；夹子为聚丙 烯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；预过滤膜为聚丙烯/尼龙/聚醚 砜膜；药液过滤膜为聚酯核孔滤膜；粘接剂为环己酮；静脉输液针 针管润滑剂为硅油。采用环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。

对患者进行肠外营养和全营养混合液的静脉输液治疗；仅供重力式输液，不得配用输注泵。

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国家药品监督管理局

2021-03-15

2026-03-14

2019-08-26 企业申请许可事项变更，变更内容为增加免倒置滴斗和三通两个组件，并对原有空气过滤器、流量调节器的材质进行更改。具体变化如下：注册证内容变化对比表见附件1；产品技术要求内容变化对比表见附件2. 2022-11-14 原注册证内容：结构及组成：由瓶塞穿刺器及保护套（或双瓶塞穿刺器及保护套）、夹子、三通、进气器件、滴斗（或免倒置滴斗）、管路、流量调节器、Y注射件、精密药液过滤器、外