肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20163401691

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北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室

北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（乳胶法）

第三类

1人份/袋；条型：25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

本品由包被有肺炎支原体特异性抗原及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜和乳胶微球-鼠抗人IgM单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫及吸水纸组成。样本稀释液，主要成分为pH7.8的PBS缓冲液。

本产品用于体外定性检测人血清、血浆中的肺炎支原体IgM抗体。

4～30℃避光储存，有效期24个月。

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国家药品监督管理局

2021-05-31

2026-05-30

2022-03-18 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。 2023-01-18 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室” 2023-02-24 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室;变更为：北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室,北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层 2024-04-08 变更注册证载明的生产地址由北京市大兴区金苑路 26 号 1 幢 206 室，北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层;变更为：北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层