纤维蛋白（原）降解产物质控品

湘械注准20212401312

湘械注准20212401312

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

纤维蛋白（原）降解产物质控品

第二类

（1）水平1：1.0 mL×3，水平2：1.0 mL×3； （2）水平2：1.0 mL×6，水平2：1.0 mL×6。

含有不同浓度的人FDP抗原、0.5%牛血清白蛋白的冻干品。

用于本公司适配试剂纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）或检测系统的质量控制。

2～8℃保存，有效期12个月。质控品复溶后于2～8℃保存可稳定24小时，不可冻融。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-01-07

2026-07-11

变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2021-10-21 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年08月19日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。