糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20192400320

注册人名称

湘械注准20192400320

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1/试剂2/溶血剂：60mL×2/20mL×2/60mL×6；60mL×1/20mL×1/60mL×3；48mL×3/16mL×3/100mL×4；48mL×1/16mL×1/60mL×3；45mL×4/20mL×3/100mL×5；45mL×2/15mL×2/100mL×3；45mL×1/15mL×1/60mL×2 ；21mL×1/7mL×1/60mL×1；校准品（选配）：5×1mL；质控品

结构及组成

试剂1：胶乳缓冲液 0.1％、proclin300 0.1％；试剂2：标记在羊抗鼠多克隆抗体IgG上的鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.08％、proclin300 0.1％；溶血剂：十四烷基三甲基溴化铵 0.9％-5％；校准品（选配）：含有HbA1c的血细胞冻干粉；质控品（选配）：含有HbA1c的血细胞冻干粉。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人体静脉全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；2℃～8℃开瓶使用可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-10-22