维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222401755

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广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。

由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、预处理液1、预处理液2、预处理液3、校准品、质控品（选配）组成。其中， 磁珠包被物(R1)包被着维生素B12抗原的超顺磁性微粒，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。 酶标记物(R2)：内因子-碱性磷酸酶标记物，3-吗啉丙磺酸（MOPS）缓冲液；防腐剂（ProClin 300）。 预处理液1：醋酸缓冲液。 预处理液2含氢氧化钠的缓冲液。 预处理液3含二硫苏糖醇的缓冲液。 校准品，校准品C1、C2：不同浓度的维生素B12抗原冻干品。 质控品（选配），质控品L、H：不同浓度的维生素B12抗原冻干品。

用于体外定量测定人血清、血浆中的维生素B12（VB12）的含量。临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天； 校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶复溶后，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

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无

广东省药品监督管理局

2022-11-09

2027-11-08

2023-02-06: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-04-18: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）； 2、包装规格由“型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，