椎间融合器“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器

国械注许20163130012

国械注许20163130012

新北市五股区中兴路一段8之3号

台北县五股乡中兴路一段8之3号

椎间融合器“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器

第三类

见附页

该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，含有由符合ISO 13782标准要求的不透X-射线的纯钽材料制成的显影标记。辐照灭菌包装，灭菌有效期3年。

该产品适用于下胸椎及腰椎的椎间盘病变或不稳定的患者的椎间融合。

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国家药品监督管理局

2021-03-01

2026-02-28

2017-05-16 “代理人名称:珠海市造鑫企业有限公司；代理人住所:珠海市香洲前山福溪工业区11之一厂房 ;”变更为“代理人名称:珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所:珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号;”。 2019-12-10 “代理人名称：珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所：珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”变更为“代理人名称：山东冠龙医疗用品有限公司；代理人住所：济南市高新区舜华路109号”。