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甘胆酸(CG)质控品(均相酶免疫法)

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注册证编号
渝械注准20162400122
注册人名称
渝械注准20162400122
注册人住所
重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
产品名称
甘胆酸(CG)质控品(均相酶免疫法)
管理类别
第二类
型号规格
2水平×1支×0.6 mL;2水平×1支×1.0 mL; 2水平×1支×5.0 mL。
结构及组成
组成:甘胆酸(CG)质控品(水平I) 甘胆酸(CG)质控品(水平II) 成分:甘胆酸(靶值批特异) 牛血清白蛋白(5.00 g/L) 4-羟乙基哌嗪乙磺酸(11.95 g/L) 氢氧化钠(0.80 g/L)。 不同批号的试剂盒各组分不能互换。
适用范围
本品是甘胆酸(CG)质控品(均相酶免疫法),与中元生物甘胆酸(CG)(均相酶免疫法)配套使用,进行质量控制
产品储存条件及有效期
质控品2~8℃密闭避光贮存可稳定12个月,不得冻存;开封后,在2~8℃下贮存,可稳定30天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-11-13
有效期至
2026-06-22
变更情况
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