类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

渝械注准20232400504

渝械注准20232400504

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1500测试/盒（试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL）；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；800测试/盒（试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL）；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；类风湿因子（RF）校准品（选配）

产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）。

用于体外定量测定人体血清样本中类风湿因子含量。

试剂：2～8℃ 密封保存，有效期12个月；在机（2～15℃）可保存28天。校准品/质控品：在2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后注意避免污染，在2～8℃可稳定28天。

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无

重庆市药品监督管理局

2024-02-04

2028-12-20

2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业 生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 受托生产企业变更：由“受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300671851383C”变更为“受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：9