低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（透射比浊法）

京械注准20172400123

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北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

北京市大兴区工业开发区科苑路18号1幢1至2层1-5-1

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（透射比浊法）

第二类

40ml；40ml;2；40ml;3；40ml;4；40ml;5；40ml;6；40ml;8；50ml；50ml;2；50ml;3；50ml;4；50ml;5；50ml;6；50ml;8；60ml；60ml;2；60ml;3；60ml;4；60ml;5；60ml;6；60ml;8；70ml；70ml;2；70ml;3；70ml;4；70ml;5；70ml;6；70ml;8；80ml；80ml;2；80ml;3；80ml;4；80ml;5；80ml;6；80ml;8；90ml；90ml;2；90ml;3；90ml;4；90ml;5；90ml;6；90ml;8；100ml；100ml;2；100ml;3；100ml;4；100ml;5；100ml;6；100ml;8。

磷钨酸10mmol/L

本产品用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

2～8℃避光储存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-03-20

2025-03-19

对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更： 说明书中： 【检验原理】 用控制高密度脂蛋白胆固醇反应的表面活性剂，在分散剂的存在下，PEG复合剂使低密度脂蛋白胆固醇形成均一的浊度反应，从而提高了方法的灵敏度和精密度，在波长600-630nm范围内测定吸光度值，计算其含量。 【储存条件及有效期】 2-8℃避光储存，有效期12个月。 产品批号、生产日期、有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于东芝40,日立7180和半自动生化分析仪。 【检验方法】 1.基本参数： 孵育时间：5min 2.测定步骤 5min 【检验结果的解释】 2.样品中低密度脂蛋白胆固醇浓度超过5.20mmol/L时,用生理盐水稀释样品后测定。 【检验方法的局限性】 样本中胆红素含量le;30mg/dl，血红蛋白含量le;500mg/dl时对试剂的测定没有影响。 【产品性能指标】 3.试剂空白吸光度 A600nm-630nm 4线性 4.1线性范围 1.30mmol/L-5.20mmol/L，相关系数r＞0.990。 4.2线性偏差 (2.00-5.20]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过plusmn;10%； [1.30-2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过plusmn;0.50mmol/L。 【注意事项】 3.试剂盒开封后应尽快使用，以免空气、采样累积污染引起变质，试剂不使用时，及时加盖密封并2-8℃储藏，防止日光直接照射。 【标识的解释】 2-8℃ 变更为 说明书中： 【检验原理】 用控制高密度脂蛋白胆固醇反应的表面活性剂，在分散剂的存在下，PEG复合剂使低密度脂蛋白胆固醇形成均一的浊度反应，在波长600-630nm范围内测定吸光度值，计算其含量。 【储存条件及有效期】 2～8℃避光储存，有效期12个月。 产品批号、生产日期、有效期至见标签。 【适用仪器】 适用于雅培C8000、Aeroset；日立7600、7020、7170、7080、7060、7180；贝克曼DXC800、DXC600、AU480、AU680、AU2700、AU5800、AU5811、AU5821；东芝120、东芝2000、东芝40；奥林巴斯AU400、AU640、AU2700、AU5400；罗氏ROCHE MODULAR ANALYTICS、cobas c311、cobas c501；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；岛津8000；迈瑞BS400、BS300、BS200；迪瑞CS-300、CS-800；科华360；魅力2000；南京英诺华D320；桂林优利特8030；珠海森龙SL240；广东东唐8088；沈阳东软400；深圳蓝韵400；深圳锦瑞300；深圳库贝尔320；深圳雷杜400；深圳普康300。 【检验方法】 1.基本参数 孵育时间：5-10min 2.测定步骤 5-10min 【检验结果的解释】 2. 人为的误差、样本的处理、分析仪器的偏离等均可影响测定结果。 【检验方法的局限性】 样本中胆红素含量le;30mg/dl，血红蛋白含量le;500mg/dl时对试剂的测定无显著影响。 【产品性能指标】 3.试剂空白吸光度 A600-630nm 4线性 4.1线性范围 [1.30，5.20]mmol/L，相关系数r＞0.990。 4.2线性偏差 (2.00，5.20]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过plusmn;10%； [1.30，2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过plusmn;0.50mmol/L。 【注意事项】 3.试剂盒开封后应尽快使用，以免空气、采样累积污染引起变质，试剂不使用时，及时加盖密封并2～8℃储藏，防止日光直接照射。 【标识的解释】 2～8℃ ；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法： 技术要求中： 2. 性能指标： 2.3试剂空白吸光度 A600nm-630nm 2.4线性 2.4.1线性范围 1.30mmol/L-5.20mmol/L，相关系数r＞0.990。 2.4.2线性偏差 (2.00-5.20]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过plusmn;10%； [1.30-2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过plusmn;0.50mmol/L。 2.8 稳定性 原包装试剂2-8℃避光储存，有效期为12个月。效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.7的规定。 变更为 技术要求中： 2. 性能指标： 2.3试剂空白吸光度 A600-630nm 2.4线性 2.4.1线性范围 [1.30，5.20]mmol/L，相关系数r＞0.990。 2.4.2线性偏差 (2.00，5.20]mmol/L线性范围内，相对偏差不超过plusmn;10%； [1.30，2.00]mmol/L线性范围内，绝对偏差不超过plusmn;0.50mmol/L。 2.8 稳定性 原包装试剂2～8℃避光储存，有效期为12个月。效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.7的规定。 产品技术要求中检验方法变更。 ；适用机型变更的：适用于东芝40,日立7180和半自动生化分析仪。变更为适用于雅培C8000、Aeroset；日立7600、7020、7170、7080、7060、7180；贝克曼DXC800、DXC600、AU480、AU680、AU2700、AU5800、AU5811、AU5821；东芝120、东芝2000、东芝40；奥林巴斯AU400、AU640、AU2700、AU5400；罗氏ROCHE MODULAR ANALYTICS、cobas c311、cobas c501；西门子ADVIA1800、ADVIA2400；岛津8000；迈瑞BS400、BS300、BS200；迪瑞CS-300、CS-800；科华360；魅力2000；南京英诺华D320；桂林优利特8030；珠海森龙SL240；广东东唐8088；沈阳东软400；深圳蓝韵400；深圳锦瑞300；深圳库贝尔320；深圳雷杜400；深圳普康300。。 (批准日期：20170606)。 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（终点法） 变更为 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（透射比浊法）； 说明书中： 【检验方法】 2.半自动生化分析仪测定参数 分析方法：终点法 波长：600～630nm 温度：37℃/- 反应方向：正 试剂空白：要 校准值：见瓶签 延迟时间：2s 测量时间：2s 单位：mmol/L 试剂量：1200mu;l 样本量：20mu;l 吸入量：800mu;l 比色杯光径：1cm 变更为 说明书中： 【检验方法】 2.半自动生化分析仪测定参数 分析方法：终点法 波长：600～630nm 温度：37℃ 反应方向：正 试剂空白：要 校准值：见瓶签 延迟时间：2s 测量时间：2s 单位：mmol/L 试剂量：1200mu;l 样本量：20mu;l 吸入量：800mu;l 比色杯光径：1cm。 (批准日期：20221009)