高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

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注册证编号

京食药监械（准）字2014第2401094号

注册人名称

京食药监械（准）字2014第2401094号

注册人住所

北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层

生产地址

北京市海淀区永丰高新技术产业基地永捷北路3号内科技企业加速器（一区）B座3层

产品名称

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）

管理类别

第二类

型号规格

液双：规格1：R1:60ml×3 R2:20ml×3 校准品:0.5ml×1 规格2：R1:20ml×3 R2:20ml×1 校准品:0.5ml×1规格3：R1:45ml×1 R2:15ml×1 校准品:0.5ml×1 规格4：R1:60ml×2 R2:20ml×2 校准品:0.5ml×1 规格5：R1:45ml×3 R2:15ml×3 校准品:0.5ml×1 规格6：R1:45ml×4 R2:30ml×2 校准品:0.5ml×1 规格7：R1:45ml×2 R2:15ml×2 校准品:0.5ml×1 规格8：R1:60ml×2 R2:20ml×2 校准品:0.5ml×1液单：规格1：R:60ml×4 校准品:0.5ml×1 规格2：R:20ml×10 校准品:0.5ml×1 规格3：R:60ml×1 校准品:0.5ml×1规格4：R:80ml×3 校准品:0.5ml×1规格5：R:45ml×6 校准品:0.5ml×1规格6：R:45ml×4 校准品:0.5ml×1规格7：R:80ml×2 校准品:0.5ml×1规格8：R:100ml×2 校准品:0.5ml×1

结构及组成

HDL-C试剂盒组成（液双）由R1、R2和校准品组成。 R1主要组份 Good缓冲液（pH6.0） 50mmol/L TOOS 　　　 0.5mmol/L 胆固醇氧化酶 1.0KU/L 防腐剂适量 R2主要组份 Good缓冲液（pH6.0） 50mmol/L 4-氨基安替比林 1.0mmol/L 过氧化物酶 ≥4KU/L 胆固醇酯酶 ≥0.8KU/L 表面活性剂适量防腐剂适量校准品主要组份健康牛血清基质冻干粉，每批定值（1个浓度水平）。（液单）由R和校准品组成。 R主要组份 Good缓冲液（pH6.0） 50mmol/L TOOS 0.38mmol/L 胆固醇氧化酶 ≥0.75KU/L 4-氨基安替比林 0.25mmol/L 过氧化物酶 ≥1KU/L 胆固醇酯酶 ≥0.2KU/L 表面活性剂适量防腐剂适量校准品主要组份健康牛血清基质冻干粉，每批定值（1个浓度水平）。

适用范围

无

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2014-09-22

有效期至