胰岛素样生长因子结合蛋白-1/甲胎蛋白（IGFBP-1/AFP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20242400117

注册人名称

湘械注准20242400117

注册人住所

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房

生产地址

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B2栋3层301、302号房

产品名称

胰岛素样生长因子结合蛋白-1/甲胎蛋白（IGFBP-1/AFP）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1/2/3/5/7/10/14/20/30/50/100人份/盒卡型

结构及组成

本品由试纸条、卡壳、采样滴管和稀释液组成。其中定性检测试纸条由PVC底板、吸水纸、NC膜、结合垫、样本垫组成;NC膜上包被了羊抗鼠多克隆抗体(C线)、抗人胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)单克隆抗体1(T2线)和抗甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体1(T1线);结合垫上同时标记了抗IGFBP-1单克隆抗体2和抗AFP单克隆抗体2。稀释液由0.01 MPB、0.9％ NaCl、1.0％ TritonX 100和0.05％ Proclin 300组成。

适用范围

本产品用于怀孕中晚期或者习惯性流产的妇女在怀孕期间体外定性检测阴道分泌物中是否含有胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)、甲胎蛋白(AFP),以辅助诊断羊水是否泄漏。

产品储存条件及有效期

本产品于4℃～30℃干燥保存，不得冻存。打开铝箔袋后在1h内尽快使用。产品有效期：12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-02-18