半月板缝合系统

国械注准20223130787

国械注准20223130787

厦门市海沧区山边洪东路18号

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

半月板缝合系统

第三类

见附页

产品由植入物和辅助工具组成，植入物包括非吸收性外科缝线和固定器；辅助工具包括缝合器、深度限定器、推结剪线器、槽缝套管和带刻度深度探针。非吸收性外科缝线由超高分子量聚乙烯纱线编织而成；固定器由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮（PEEK）制成；缝合器与人体接触部分由符合GB/T 20878的06Cr19Ni10不锈钢、符合YY/T 1557的热塑性聚氨酯(TPU)和符合GB/T 32363.2的嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成；深度限定器与人体接触部分由符合GB/T 32363.2的嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成；推结剪线器与人体接触部分由符合GB/T 20878规定的022Cr18Ni14Mo3和06Cr17Ni12Mo2不锈钢制成；槽缝套管与人体接触部分由符合GB/T 20878规定的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成；带刻度深度探针与人体接触部分由符合ASTM F899规定的420B不锈钢制成。无菌包装提供，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

该产品在骨科经皮或内窥镜下软组织修复手术中用于半月板修复。

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国家药品监督管理局

2022-06-28

2027-06-27

2023-05-23 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区 ;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层