血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232400178

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湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼348、432号

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血栓调节蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含 0.05M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联TM抗体的磁微粒溶于0.05M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的TM抗体溶于分析缓冲液中；校准品(选配)：TM抗原溶于0.05M Tris缓冲液中，应为冻干粉；质控品(选配)：TM抗原溶于0.05M Tris缓冲液中，应为冻干粉。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中血栓调节蛋白（TM）的含量。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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湖南省药品监督管理局

2023-02-27

2028-02-26

变更时间：2023-03-09 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18 号长沙E 中心一期综 合楼348、432 号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市浏阳市经济技术开发区湘台路18 号长沙E 中心一期综 合楼348、432 号”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房”。