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肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
粤械注准20222400418
注册人名称
粤械注准20222400418
注册人住所
广东省深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
试剂1(R1)、试剂2(R2)、磁微粒(Rm)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)。试剂 1(R1):内含生物素化抗 MYO 鼠单克隆抗体, 三羟甲基氨基甲烷缓冲液,防腐剂;试剂 2(R2):内含吖啶酯标记的抗 MYO 鼠单克隆抗体, 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液,防腐剂;磁微粒(Rm):内含链霉亲和素包被的磁微粒,防腐剂;校准品 1、校准品 2:内含人源性的 MYO, 防腐剂。
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆中的肌红蛋白(Myoglobin, MYO)。 临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
1、本试剂盒于2~8℃保存,有效期为18个月。2、试剂包(试剂1,试剂2,磁微粒)竖直向上存放。首次使用后,机载或2~8℃环境下,稳定期为28天。3、 校准品开瓶后, 2~8℃环境下,稳定期为 28 天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-04-01
有效期至
2027-03-31
变更情况
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