全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳散射比浊法）

沪械注准20192400041

沪械注准20192400041

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

上海市嘉定区恒永路328弄6号

全量程C反应蛋白测定试剂盒（胶乳散射比浊法）

第二类

R1:15ml×2 R2:10ml×1 R1:30mL×1 R2:10mL×1 R1:30mL×2 R2:20mL×1 R1:30mL×4 R2:40mL×1 R1:37.5ml×2 R2:25ml×1 R1:37.5ml×4 R2:25ml×2 R1:40mL×3 R2:40mL×1 R1:40mL×6 R2:40mL×2 R1:100mL×3 R2:100mL×1 R1:200mL×3 R2:200mL×1 R1:15ml×2 R2:10ml×1 校准品1ml×6水平 R1:30mL×1 R2:10mL×1 校准品1ml×6水平 R1:30mL×2 R2:20mL×1 校准品1ml×6水平 R1:30mL×4 R2:40mL×1 校准品1ml×6水平 R1:37.5ml×2 R2:25ml×1 校准品1ml×6水平 R1:37.5ml×4 R2:25ml×2 校准品1ml×6水平 R1:40mL×3 R2:40mL×1 校准品1ml×6水平 R1:40mL×6 R2:40mL×2 校准品1ml×6水平 R1:100mL×3 R2:100mL×1 校准品1ml×6水平 R1:200mL×3 R2:200mL×1 校准品1ml×6水平

R1: PB缓冲液、氯化钠、PEG、表面活性剂、防腐剂； R2: 抗体致敏胶乳（抗人CRP抗体）、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、表面活性剂、防腐剂； 校准品：C-反应蛋白、PB缓冲液、氯化钠、稳定剂、防腐剂。

本试剂盒与麦棵公司生产的已获医疗器械注册证的全自动特定蛋白生化分析仪配套使用，供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白的含量，作辅助诊断用。

试剂:2～8℃,18个月 校准品:2～8℃,24个月

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无

上海市药品监督管理局

2019-02-25

2024-02-24

注册人住所变更：由上海市嘉定区恒永路328弄6号，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号。;本文件与“沪械注准20192400041”注册证共同使用。;2021-08-31