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水溶性维生素多项质控品

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注册证编号
京械注准20202400504
注册人名称
京械注准20202400504
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层,8号2层西侧,12号3层西,12号1层西侧
产品名称
水溶性维生素多项质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值质控品:1;1.0mL,高值质控品:1;1.0mL。
结构及组成
序号 组成 数量 靶值范围 成分 1 低值质控品 1瓶 VB1:3.50~6.50ng/mL VB2:10.50~19.50ng/mL VB5:105.00~195.00ng/mL VB6PA:10.50~19.50ng/mL 5-MTHF:15.40~28.60ng/mL 含有维生素B1(VB1)、维生素B2(VB2)、维生素B5(VB5)、吡哆酸(VB6PA)、5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)的小鼠血清 2 高值质控品 1瓶 VB1:7.00~13.00ng/mL VB2:14.00~26.00ng/mL VB5:140.00~260.00ng/mL VB6PA:17.50~32.50ng/mL 5-MTHF:21.00~39.00ng/mL 3 靶值单 1份 - 注:质控品具有批特异性,具体浓度见靶值单。
适用范围
本产品与本公司生产的水溶性维生素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于维生素B1、维生素B2(核黄素)、维生素B5、吡哆酸(VB6PA)、5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)的质谱法检测时,进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
-30℃~-18℃避光保存,有效期12个
备注
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附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2020-12-10
有效期至
2025-12-09
变更情况
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