肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20242400325

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深圳市光明区光明街道东周社区双明大道315 号易方大厦10 层

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肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

25人份/盒、50人份/盒

测试卡：由试纸条外壳和试纸条构成，试纸条上的主要成分有PVC 底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫及样本垫；硝酸纤维素膜包被有CK-MB 抗体和羊抗鸡IgY 抗体；结合垫上有荧光标记的CK-MB 抗体、荧光标记的鸡IgY抗体。 样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液，内含表面活性剂及防腐剂。 0.5mL微量透明离心管：容量为0.5mL，为一次性用品。 ID卡：内含产品项目名称、生产批号、标准曲线信息。。 肌酸激酶同工酶（CK-MB）质控品（选配）：主要成分为CK-MB重组抗原。

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。

1. 试剂盒在2～30℃下干燥、避光保存，有效期为18 个月。不可冷冻。试剂从铝箔袋取出后请立即使用。 2. 质控品未开封存放于2～8℃，可稳定存放18 个月，开启后密封存放于2～8℃可稳定30 天。

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无

广东省药品监督管理局

2024-03-04

2029-03-03

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