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脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）检测试剂（免疫层析法）
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注册证编号
粤械注准20232400964
注册人名称
粤械注准20232400964
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301
生产地址
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02
产品名称
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）检测试剂（免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。
结构及组成
硝酸纤维素膜，玻璃纤维素膜，吸水垫，样本垫，PVC板，其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有Lp-PLA2鼠单克隆抗体和兔抗二甲基苯酚抗体，玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体和甲基苯酚牛血清蛋白耦合物标记的胶体金。
适用范围
用于体外定量测定人全血、血清及血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的含量，主要用于动脉粥样硬化炎症的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2 -30℃干燥、避光处保存，有效期18个月。
试剂铝箔袋在室温（15℃-30℃）及湿度（60%-80%）条件下开封后应在1小时内使用，如果在室温（15℃-30℃）及湿度（80%-85%）条件下开封后，请在半小时之内尽快使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-06-01
有效期至
2028-05-31
变更情况
/
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