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脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)检测试剂(免疫层析法)

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注册证编号
粤械注准20232400964
注册人名称
粤械注准20232400964
注册人住所
深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301
生产地址
深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号海科兴战略新兴产业园A栋1楼02区02
产品名称
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)检测试剂(免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒。
结构及组成
硝酸纤维素膜,玻璃纤维素膜,吸水垫,样本垫,PVC板,其中硝酸纤维素膜在特定的位置上包被有Lp-PLA2鼠单克隆抗体和兔抗二甲基苯酚抗体,玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的Lp-PLA2鼠单克隆抗体和甲基苯酚牛血清蛋白耦合物标记的胶体金。
适用范围
用于体外定量测定人全血、血清及血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量,主要用于动脉粥样硬化炎症的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2 -30℃干燥、避光处保存,有效期18个月。 试剂铝箔袋在室温(15℃-30℃)及湿度(60%-80%)条件下开封后应在1小时内使用,如果在室温(15℃-30℃)及湿度(80%-85%)条件下开封后,请在半小时之内尽快使用。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-06-01
有效期至
2028-05-31
变更情况
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