肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

浙械注准20152400157

浙械注准20152400157

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

第二类

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试剂1：D-葡萄糖；N-乙酰半胱氨酸；己糖激酶；6-磷酸葡萄糖脱氢酶；五磷酸二腺苷；硫酸镁；二磷酸腺苷；咪唑缓冲液； 试剂2：辅酶Ⅱ；一磷酸腺苷；磷酸肌酸；肌酸激酶同工酶抗体。

用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。

该试剂盒在2～8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-02-01

2025-03-30

1、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension Exl；迈瑞BS-430、BS-820M；迪瑞CS-380、CS-400B、CS-600B；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480”。 2、包装规格：增加“试剂1：24ml×4，试剂2：6ml×4；60测试×1；60测试×3；60测试×6；200测试；300测试；400测试；500测试；800测试；校准品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1，0.3ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，0.5ml×1，0.3ml×1，1ml×2，0.5ml×2，0.3ml×2”。 3、注册产品标准“YZB/浙2618-2015”转化为“产品技术要求”。 4、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。