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一次性使用无菌注射器

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注册证编号
国械注准20213140190
注册人名称
国械注准20213140190
注册人住所
江苏省江阴市祝塘镇环西路23号
生产地址
江苏省江阴市祝塘镇环西路23号
产品名称
一次性使用无菌注射器
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
产品由外套、芯杆、活塞、注射针(选配)组成。注射针由针座、针管、护套组成。注射器外套和芯杆、针座和保护套使用聚丙烯 (PP) 材料制造,活塞是由合成橡胶制造,针管是由304不锈钢制造使用聚二甲基硅油润滑。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
产品用于人体皮内、皮下肌肉、静脉注射或抽取药液。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-03-18
有效期至
2026-03-17
变更情况
2023-08-01 产品名称由“一次性使用无菌注射器 带针”变更为“一次性使用无菌注射器”。产品结构及组成由:“产品由外套、芯杆、活塞、针座、针管、护套组成。注射器外套和芯杆、针座和保护套使用聚丙烯 (PP) 材料制造,活塞是由合成橡胶制造,针管是由304不锈钢制造使用聚二甲基硅油润滑。环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更为:“产品由外套、芯杆、活塞、注射针(选配)组成。注射针由针座、针管、护套组成。注射器外套和芯杆、针座和保护套使用聚丙烯 (PP) 材料制造,活塞是由合成橡胶制造,针管是由304不锈钢制造使用聚二甲基硅油润滑。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。”变更了产品技术要求,详见附件“产品技术要求变化对比表”。
一次性使用无菌注射器是一种常见的医疗器械,用于给患者注射药物或者抽取体液样本。以下是对该产品的客观介绍: 产品定义:一次性使用无菌注射器是一种用于医疗注射的器械,具有无菌性能,可确保注射过程的安全和卫生。 特点:一次性使用无菌注射器具有以下特点: 1. 无菌性能:产品经过高温灭菌处理,确保产品的无菌状态,减少交叉感染的风险。 2. 安全性:产品采用高质量的材料制成,无毒无害,不会对患者产生不良反应。 3. 易于使用:产品设计合理,注射器具有清晰的刻度,方便医护人员准确控制药物剂量。 4. 方便丢弃:一次性使用无菌注射器使用后可以直接丢弃,减少了清洗和消毒的步骤,提高了工作效率。 组成:一次性使用无菌注射器通常由注射器筒、活塞、针头和保护帽等部分组成。注射器筒是一个空心的圆筒形容器,用于装载药物或者体液样本。活塞用于推动药物或者体液进出注射器筒。针头用于穿刺皮肤和注射药物或者抽取样本。保护帽用于保护针头,防止污染。 类型:一次性使用无菌注射器根据容量的不同可以分为不同规格的型号,常见的有1ml、2ml、5ml、10ml等。此外,根据针头的不同长度和直径,也可以分为不同类型的注射器,以适应不同的注射需求。 总结:一次性使用无菌注射器是一种常见的医疗器械,具有无菌性能、安全性、易于使用和方便丢弃等特点。它由注射器筒、活塞、针头和保护帽等部分组成,根据容量和针头的不同规格,可以分为不同型号的注射器。
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