D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

滇械注准20222400157

注册人名称

滇械注准20222400157

注册人住所

云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

生产地址

云南省昆明高新技术开发区马金铺A6-2地块生物产业基地5栋3楼

产品名称

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒

结构及组成

见附件

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

产品储存条件及有效期

试剂储存： 1.本试剂盒储存条件为2℃~8℃，避免强光直射。 2.试剂M应保持直立，防止磁微粒长时间干置而失活。运输条件：在2℃~8℃运输。使用环境：常温使用本试剂盒；无湿度要求。试剂有效期：试剂盒2℃~8℃保存，有效期12个月；试剂盒开启后2℃~8℃保存，可稳定存放4周；校准品、质控品复溶后2℃~8℃保存，可稳定存放8天。

备注

附件

其他内容

审批部门

云南省药品监督管理局

批准日期

2022-12-27

有效期至

2027-12-26

变更情况

无

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