肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（化学发光法）

渝械注准20232400174

渝械注准20232400174

重庆市北碚区京东方大道388号

重庆市北碚区京东方大道388号，重庆市北碚区瑞和路15号1楼A区、2楼A区、3-4楼

肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×1mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支。

试剂盒由试剂M、试剂R、校准品（选配）和质控品（选配）组成（具体内容详见产品说明书）。

本试剂盒用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中肌酸激酶同工酶（CKMB）的浓度。

试剂盒于2-8℃、竖直向上保存，未开封试剂盒自生产之日起12个月内有效；开封试剂于2-8℃保存或在机储存，28天内有效。校准品、质控品复溶后，应密封避光保存，2-8℃可保存7天，-20℃或-20℃以下可保存1个月。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-05-29

2028-05-28

2024年1月22日变更包装规格、产品技术要求、说明书 1.包装规格变更：由“试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×1mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支”变更为“试剂盒：1×25人份/盒、2×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒、1×200人份/盒；校准品（选配）：2水平×0.5mL×1支、2水平×1mL×1支、7水平×0.5mL×1支、7水平×1mL×1支；质控品（选配）：2水平×1mL×1支、2水平×2mL×1支”。 2.产品技术要求变更：详见《肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（化学发光法）产品技术要求变更对比表》。 3.产品说明书变更：详见《肌酸激酶同工酶（CKMB）检测试剂盒（化学发光法）产品说明书变更对比表》。