促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

桂械注准20232400265

注册人名称

桂械注准20232400265

注册人住所

南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼

生产地址

广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房

产品名称

促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

R1：含0.1M三羟甲基氨基甲烷(Tris)的分析缓冲液 M：0.4mg/mL已偶联TSH抗体的磁微粒溶于0.1M 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中 R2：0.5μg/mL已标记吖啶酯的TSH抗体溶于0.01M磷酸盐缓冲液中校准品（选配）：TSH抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中质控品（选配）：TSH抗原溶于0.01M三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液中注：1.校准品可溯源至参考物质促甲状腺素国家标准品150530。 2.校准品、质控品中的抗原均来源于基因重组。 3.组分M、R2中的抗体均来源于基因重组。 4.校准品标示值详见校准品二维码。 5.质控品标示值详见质控品二维码。 6.不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 7.实验操作中可能需要但未提供的配套试剂（应为已通过医疗器械产品备案的产品）： 1）样本稀释液（桂南械备20230020） 2）清洗液（桂南械备20230019） 3）预激发液（桂南械备20230021） 4）激发液（桂南械备20230022）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中促甲状腺素的含量，临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

产品储存条件及有效期

1.储存条件：2℃～8℃密封保存。 2.有效期：未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃可以保存28天。 3.运输应在2℃～8℃低温条件下进行。 4.生产日期及失效日期详见包装。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2023-11-29

有效期至