肌红蛋白（Myo）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20242400759

注册人名称

粤械注准20242400759

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

产品名称

肌红蛋白（Myo）测定试剂（干式荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

结构及组成

卡型：测试卡、样本稀释液、移液枪头、ID芯片；卡盒型：测试卡、样本稀释液、ID芯片。测试卡主要成份：样本处理垫（含有荧光标记的鼠源Myo单克隆抗体、荧光标记的羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有鼠源的Myo单克隆抗体、鸡IgY多克隆抗体）、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。样本稀释液主要成份：PBS缓冲液。 ID芯片：含批特异的校准曲线。

适用范围

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的肌红蛋白（Myo）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期为24个月。卡型测试卡铝箔袋开封后，在20℃～30℃，10%～90%相对湿度的条件下，应在1小时内尽快使用；卡盒型测试卡开封后，在20℃～30℃，10%～90%相对湿度的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-06-06

有效期至

2029-06-05

变更情况

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