一次性使用直线型切割缝合器及切割组件

浙械注准20142080186

浙械注准20142080186

杭州桐庐经济技术开发区尖端路168号

杭州市桐庐县经济开发区东兴路588号

一次性使用直线型切割缝合器及切割组件

第二类

TLC-B55(L)、TLC-B55(H)、TLC-B60(L)、TLC-B60(H)、TLC-B75(L)、TLC-B75(H)、TLC-B80(L)、TLC-B80(H)、TLC-B-90(L)、TLC-B90(H)、TLC-B100(L)、TLC-B100(H)、TLC-SB55(L)、TLC-SB55(H)、TLC-SB60(L)、TLC-SB60(H)

切割缝合器由抵钉部和钉仓部两部分组成，抵钉部由释放钮、锁定杆壳、锁定杆（手柄）、抵钉座、抵钉座架、保险和外壳组成，钉仓部由切割组件架、切割组件组成，切割组件由钉仓、盖板、刀盖、切割刀和缝合钉组成。缝合钉采用TAI材料，切割组件架采用12Cr18Ni9材料，抵钉座采用6063铝合金材料，切割刀采用30Cr13材料，外壳及钉仓采用ABS材料制成。

产品适用于消化道组织的离断、切除和缝合。

1.严重粘膜水肿 2.壁管肌层过厚（大于2.5mm）或过薄（小于1mm） 3.肝脏或脾脏组织上不能使用本器械

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无

浙江省食品药品监督管理局

2015-06-15

2019-11-13

生产地址由杭州桐庐桐君街道东兴路588号变更为杭州市桐庐县经济开发区东兴路588号;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。