糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

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注册证编号

国械注准20223210896

注册人名称

国械注准20223210896

注册人住所

张家港保税区科技创业园A幢217室

生产地址

张家港保税区科技创业园A幢217室, 张家港保税区科技创业园B幢304室

产品名称

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

管理类别

第三类

型号规格

VoxelCloud Retina，软件版本号2。

结构及组成

本软件采用B/S架构，服务器部署在本地或云端，用户通过浏览器访问。软件功能模块包括：注册和登录模块、文件列表模块、上传文件模块、浏览图像和查看结果模块、查看产品信息模块、账户管理模块、语言选择模块、算法计算模块。

适用范围

本产品在医疗机构使用，对成年糖尿病患者的单张免散瞳彩色眼底图像(后极部45°左右包含全部视盘和黄斑)进行分析，为执业医师提供是否发现中度非增殖性(含)以上糖尿病性视网膜病变，以及进一步就医检查的辅助诊断建议，不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄，并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-13

有效期至

2027-07-12

变更情况

2023-04-28 注册人住所由张家港保税区华达路36号新兴产业育成中心A栋217室；生产地址由张家港保税区华达路36号新兴产业育成中心A栋217室、B栋304室;变更为：张家港保税区科技创业园A幢217室；变更为：张家港保税区科技创业园A幢217室, 张家港保税区科技创业园B幢304室