糖化血红蛋白Alc（HbAlc）定量测定试剂盒（酶法）

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注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400748号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400748号

注册人住所

生产地址

南京市江宁区麒麟街道宝山路7号

产品名称

糖化血红蛋白Alc（HbAlc）定量测定试剂盒（酶法）

管理类别

第二类

型号规格

溶血剂单包装瓶含量：5ml、10ml、12ml、15ml、20ml、30ml、40ml、42.5ml、50ml、60ml、70ml、80ml、85ml、90ml、1000ml、120ml、150ml、200ml； R1a单包装瓶含量：7ml、10ml、12ml、14ml、15ml、19ml、20ml、21ml、25ml、28ml、30ml、35ml、40ml、49ml、50ml、60ml、70ml、80ml； R1b单包装瓶含量：3ml、5ml、6ml、8.5ml、10ml、14ml、17ml、18ml、

结构及组成

糖化血红蛋白Alc（HbAlc）定量测定试剂盒（酶法）主要由溶血剂（2-环己胺基乙磺酸缓冲液（pH8.5）100mmol/L、十二烷基硫酸钠0.45%（W/V））、试剂Ia（R1a）（2-吗啉乙磺酸（MES缓冲液）（pH 6.0）50mmol/L、蛋白酶4mU/L）、试剂Ib（R1b）（2-吗啉乙磺酸（MES缓冲液）（pH 6.0）50mmol/L）和试剂II（R2）（果糖缬氨酸氧化酶 10kU/L、过氧化物酶5kU/L、色原0.8mmol/L）组成。基本参数：空白吸光度：空白吸光度A≤0.200，分析灵

适用范围

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白Alc占总血红蛋白的百分比。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2014-06-06

有效期至

2019-06-05

变更情况