D—二聚体（D—Dimer）检测试剂（免疫层析法）

粤械注准20212400225

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深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102

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D—二聚体（D—Dimer）检测试剂（免疫层析法）

第二类

20人份/盒、50人份/盒、 100人份/盒；

硝酸纤维素膜, 玻璃纤维素膜, 吸水垫, 样本垫, PVC 板, 其中硝酸纤维素膜在特定的位置 上 包 被 有 D-Dimer单 克 隆 抗 体 和 兔 抗DNP 抗体, 玻璃纤维素膜上涂有胶体金标记的 D-Dimer 单克隆抗体和 DNP-BSA 标记的胶体金。

用于体外定量测定人血浆、全血中D-二聚体（D-Dimer）的浓度，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

2 -28℃ 干燥、 避光处保存， 有效期 16 个月。 试剂铝箔袋在室温（ 15℃ -30℃ ） 且湿度≤80%条件下开封后， 应在 1 小时内使用， 如果相对湿度80%-85%,请在半小时之内尽快使用。

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广东省药品监督管理局

2021-02-07

2026-02-06

2021-07-08: 1、适用机型由“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪（GL-1）和胶体金免疫分析仪（GL-16）”变更为:“深圳加美生物有限公司生产的胶体金免疫分析仪（型号：GL-1、GL-16、GL-1a、GL-2、GL-4、GL-6）”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 2023-06-02: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301.”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坪山街道六联社区宝山路16号海科兴留学生产业园A栋二单元02区102、02区301”变更为“深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号海科兴留学生产业园A栋02区102”。