中枢神经特异蛋白S100β测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20212401554

注册人名称

粤械注准20212401554

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

产品名称

中枢神经特异蛋白S100β测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着S100β抗体的超顺磁性微粒；Mops缓冲液；ProClin 300。酶标记物(R2)主要成分为：S100β抗体碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；Proclin 300。校准品、质控品主要成分为：含不同浓度S100β抗原冻干品。

适用范围

用于体外定量测定人血清、全血中的中枢神经特异蛋白S100β（S100β）的含量。临床可辅助用于评估脑损伤的可能性。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-11-11

有效期至

2026-11-10

变更情况

2022-06-16: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-04-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“型号W；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。型号L；规格：25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，2×100人份/

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