一次性使用无菌骨科定位手术工具包

浙械注准20222041198

浙械注准20222041198

浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号8幢305、306室

浙江省嘉兴市加拿大嘉兴科学工业园区

一次性使用无菌骨科定位手术工具包

第二类

ARTHKIT HIP、ARTHKIT KNEE

产品由标定探针、基座阵列、髋骨/胫骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成。

本产品与本公司的手术导航定位系统配合使用，用于髋关节置换手术和膝关节置换手术中手术器械的定位、注册。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-09-12

2027-11-20

产品名称由“一次性使用无菌髋关节定位手术工具包”变更为“一次性使用无菌骨科定位手术工具包”；型号、规格由“ ARTHKIT HIP”变更为“ARTHKIT HIP、ARTHKIT KNEE”；结构及组成由“产品由标定探针、基座阵列、髋骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成。”变更为“ARTHKIT HIP由标定探针、基座阵列、髋骨阵列、股骨阵列、备用阵列、注册阵列、标定碗、骨牵引针组成；ARTHKIT KNEE由标定探针、胫骨阵列、股骨阵列、骨牵引针组成。”；适用范围由“产品与髋关节置换手术导航定位系统配合使用，在髋关节置换手术中用于手术器械的定位和注册。”变更为“产品与本公司的手术导航定位系统配合使用，用于髋关节置换手术和膝关节置换手术中手术器械的定位、注册。”；核发变更后的产品技术要求；申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。