活动修复体

浙食药监械(准)字2012第2630110号

杭州万腾实业有限公司

杭州市余杭区星桥街道星桥北路58号4楼

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活动修复体

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I型、II型

产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I型(全口可摘义齿)由合成树脂牙、义齿基托聚合物制成；II型(局部可摘义齿)由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金制成。产品表面应光滑，不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、缺损、气孔和裂痕等缺陷；产品中的树脂牙或充胶表面应色泽均一，无杂色和污渍，合金硬度应不小于150HV，金属表面粗糙度Ra≤0.025微米；活动修复体就位后应无明显翘动，同时与牙齿接合处接触良好；树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂；活动修复体的锁扣与支撑牙牢固锁紧，不得任意松动；金属元素限定和生物性能指标应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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2012.03.12

2016.03.12

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