固定修复体

浙食药监械(准)字2012第2630114号

诸暨市伟美牙科器械有限公司

诸暨市同山镇新街111号

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固定修复体

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I-1型、I-2型、I-3型、II-1型、II-2型、II-3型

产品由具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型由钴铬烤瓷铸造合金(或镍铬烤瓷铸造合金)与烤瓷粉烧结而成；I-2型由氧化锆陶瓷坯材、齿科陶瓷烧结而成；I-3型由镍铬烤瓷铸造合金铸造而成；II-1型由钴铬烤瓷铸造合金(或镍铬烤瓷铸造合金)与烤瓷粉烧结而成；II-2型由氧化锆陶瓷坯材、齿科陶瓷烧结而成；II-3型由镍铬烤瓷铸造合金、造牙粉加工而成。产品外观应光滑、有光泽，不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；所用金属材料的维氏硬度应不小于350Hv，表面粗糙度应达到Ra≤0.025um；耐急冷急热试验时，烤瓷冠不得出现裂痕；氧化锆材料制作的产品中铀238的放射性活度应不大于0.2Bq.g-1；产品的生物性能及金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

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2012.03.12

2016.03.12

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