脂蛋白相关磷脂酶A2 检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400115

湘械注准20212400115

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

脂蛋白相关磷脂酶A2 检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20T/盒、40T/盒

（1）检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T 线包被Lp-PLA2 单克隆抗体Ⅰ;C 线包被羊抗鼠IgG 抗体)、结合垫(含有荧光标记的Lp-PLA2 单克隆抗体Ⅱ)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。（2）ID 卡。

用于体外定量测定人全血、血清和血浆中LP-PLA2 的含量。脂蛋白相关磷脂酶A2直接参与导致动脉粥样硬化的血管炎症反应，是一种独立有效的炎症标志物。临床上，LP-PLA2为血管炎症反应特异性标志物，反应粥样斑块的严重程度，高水平LP-PLA2提示粥样斑块更容易破裂，是急性心脑血管事件的高敏感指标。同时辅助性指导临床心脑血管疾病的治疗。

试剂盒于2~30℃，有效期为12 个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用,有效期为1 小时。

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注册人制度试点

湖南省药品监督管理局

2021-01-14

2026-01-13

变更时间：2021-07-28 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年3月3日。