凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

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注册证编号

鲁械注准20182400380

注册人名称

鲁械注准20182400380

注册人住所

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

生产地址

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

产品名称

凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：冻干型： R：5×2mL 复溶液：1×10mL；R：10×2mL 复溶液：1×20mL； R：5×4mL 复溶液：1×20mL；R：10×4mL 复溶液：2×20mL； R：5×5mL 复溶液：1×25mL；R：10×5mL 复溶液：1×50mL； R：5×10mL 复溶液：1×50mL；R：10×10mL 复溶液：2×50mL；液体型： R：5×2mL；R：5×4mL；R：5

结构及组成

主要组成成分： 1. R：兔脑凝血活酶（1(百分比)～5(百分比)）、氯化钙（15mmol/L）、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.0±0.2）（20mmol/L）。 2. 复溶液：纯化水和ProClin300（0.02(百分比)）。 3. 质控血浆：HEPES缓冲液（20mmol/L）、牛血清白蛋白（20mg/mL）。其定值见标签。 4. 本批试剂国际敏感度指数ISI值卡。

适用范围

预期用途：用于体外检测人血浆中凝血酶原时间（PT）。

产品储存条件及有效期

未开启冻干型试剂在2～8℃保存，有效期18个月；未开启液体型试剂在2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-09-04